Vers un remboursement plus « rapide » et plus « efficace » des médicaments

Le conseil général de l’Institut national d’assurance maladie invalidité (Inami) et le cabinet du ministre de la Santé Franck Vandenbroucke ont présenté une feuille de route proposant 52 actions visant à moderniser le remboursement des médicaments. Ces mesures accélèreront l’accès, pour les patients, à des remèdes prometteurs, et renforceront le suivi des preuves sur la réelle valeur ajoutée des médicaments.

La feuille de route sera proposée aujourd’hui à l’exécutif. « Nous espérons que les mesures proposées seront adoptées par le gouvernement avant les élections législatives de 2024 », a précisé le ministre de la Santé.
Depuis le milieu de l’année 2022, à la demande du ministre Vandenbroucke, l’Inami a mis en place un processus de consultation et de concertation avec tous les acteurs concernés. Parmi ceux-ci figurent notamment les représentants de l’industrie, les organismes assureurs, organisations de patients, des médecins, des pharmaciens, le SPF Économie, l’AFMPS et le SPF Politique et Appui (BOSA).
Les organismes proposent d’accroître le degré de transparence des contrats de remboursements des médicaments. Ainsi, les parties publiques des contrats seront publiées sur le site web de l’Inami. En outre, alors qu’auparavant, les médicaments pouvaient être remboursés pendant une durée indéterminée, ceux-ci pourront faire l’objet d’un remboursement durant trois ans maximum. Le contrat de remboursement pourra être prolongé une fois pour une durée de trois ans.

En outre, un an avant l’expiration de la période de protection d’un médicament, un appel sera lancé aux fabricants de médicaments génériques ou biosimilaires afin de leur demander si ces derniers veulent introduire un dossier de remboursement. Ces fabricants recevront des informations relatives au remboursement envisagé par la Commission de remboursement des médicaments (CRM), à l’expiration du contrat avec le médicament original. Cette mesure « devrait permettre » une concurrence plus saine et une meilleure dynamique du marché », a souligné Pedro Facon, le directeur général adjoint de l’Inami.
De plus, une nouvelle plateforme indépendante « Real World Evidence » verra le jour. Celle-ci conseillera et soutiendra les entreprises, le gouvernement et la CRM sur les méthodes de recherche correctes permettant d’éliminer les incertitudes qui entourent les dossiers de remboursement. La CRM et les entreprises auront ainsi « une meilleure idée du nombre de retraits et de remboursements, mais aussi de la durée ou de l’intensité du suivi des traitements », a expliqué M. Facon.
Le nouveau « système d’accès » permettra par ailleurs d’accorder un financement forfaitaire à des thérapies innovantes et prometteuses, avant même que l’Agence européenne des médicaments (EMA) ne les évalue positivement. Un médicament pourra ainsi obtenir un financement dès que les études cliniques démontreront le potentiel d’un médicament destiné au traitement d’une affection grave ou potentiellement mortelle pour laquelle aucune alternative thérapeutique n’est disponible en Belgique.
Une nouvelle possibilité de remboursement rapide, intitulée « procédure d’accès précoce », est également prévue pour des médicaments bien définis, et ce dès le feu vert accordé par l’EMA. La mesure raccourcira de deux mois la procédure de remboursement des médicaments innovants, actuellement fixée à 180 jours. Pour les procédures de remboursement ordinaires, une distinction sera faite entre les médicaments avec ou sans valeur ajoutée thérapeutique. Pour cette dernière catégorie, la procédure serait accélérée, ce qui offrirait la possibilité, aux experts de la CRM, de se concentrer davantage sur les dossiers à valeur ajoutée.

L’Inami s’engage parallèlement à adapter les procédures réglementaires nécessaires et à optimiser son organisation ainsi que ses procédures internes. Son comité de direction renforcera les systèmes d’assurance qualité des processus soutenant la CRM, comme les rapports d’évaluation émanant de cette dernière par exemple. « L’objectif est de garantir, améliorer et professionnaliser le fonctionnement de l’Inami en matière de procédures de remboursement », souligne l’organisme.