Le vaccin Moderna autorisé en Europe : ce que l’on sait

Un deuxième vaccin contre le coronavirus sera bientôt disponible sur le marché européen. L’Agence européenne des médicaments vient, en effet, de recommander une autorisation pour le vaccin de la firme américaine Moderna.

Si la Commission européenne donne également son feu vert, ce vaccin contre le virus SARS-CoV-2 deviendra le deuxième accessible sur le marché européen, après celui de BioNTech/Pfizer le 21 décembre dernier.

https://twitter.com/EU_Commission/status/1346793938603151362European Commission 🇪🇺https://twitter.com/EU_Commission

The European Medicines Agency has given a positive evaluation of the Moderna vaccine.

The vaccine is both safe and effective.

Next step: we will grant a marketing authorisation in the EU 🇪🇺 https://t.co/weFerQPI4j

— European Commission 🇪🇺 (@EU_Commission) January 6, 2021

« L’Agence européenne des médicaments (EMA) a jugé le vaccin de Moderna sûr et efficace. C’est une bonne nouvelle dans nos efforts visant à fournir davantage de vaccins aux Européens », a commenté la présidente de la Commission, Ursula von der Leyen. Elle a assuré que l’exécutif européen oeuvrait maintenant « à pleine vitesse » afin de délivrer son approbation.

https://twitter.com/vonderleyen/status/1346794649944530944Ursula von der Leyenhttps://twitter.com/vonderleyen

Good news for our efforts to bring more #COVID19 vaccines to Europeans!
@EMA_News assessed that the @moderna_tx vaccine is safe & effective.

Now we are working at full speed to approve it & make it available in the EU.

— Ursula von der Leyen (@vonderleyen) January 6, 2021

Quel type de vaccin ?

Tout comme le vaccin de BioNTech/Pfizer, celui de Moderna fonctionne avec une molécule d’ARN messager. L’injection permet à certaines cellules de recevoir des brins d’instructions génétiques pour leur faire fabriquer des protéines ou « antigènes » spécifiques du coronavirus. Ces protéines vont être livrées au système immunitaire, qui va alors produire des anticorps capables d’attaquer le virus s’il se présente.

Combien de doses pour la Belgique ?

L’Union a réservé 160 millions de doses du vaccin Moderna. Leur répartition entre les 27 Etats membres doit être proportionnelle à la population. La Belgique devrait recevoir deux millions de doses.

Combien d’injections ?

Comme celui de BioNTech/Pfizer, ce vaccin se prend en deux doses, à 28 jours d’intervalle comme c’est actuellement recommandé.

Quel mode de conservation ?

La formule de Moderna peut être conservée à -20°C, et non -70°C comme pour le remède de Pfizer, qui a forcé le groupe à développer des containers spécifiques pour le transport.

Quels effets secondaires?

Avec des essais menés sur des dizaines de milliers de volontaires puis la vaccination de millions de personnes dans le monde, les experts estiment que tout problème majeur de sûreté aurait déjà été détecté. Mais des effets secondaires plus rares, à plus long terme ou ne survenant que chez certains profils de patients, ne sont pas à exclure.

Par ailleurs, comme tous les vaccins, ceux contre le Covid peuvent provoquer des effets secondaires légers et attendus.

« Ces vaccins sont assez réactogènes (induisent des réactions, ndlr): leur niveau de sécurité est assez satisfaisant, mais par contre, ils font mal au bras, entraînent un sentiment de fatigue », avait expliqué en décembre la spécialiste française Marie-Paule Kieny lors d’une audition parlementaire.

Au lendemain du début de la campagne de vaccination avec le vaccin Pfizer/BioNTech au Royaume-Uni, deux cas d’allergie graves avaient marqué les esprits.

Pour autant, « il est possible de vacciner avec le vaccin Pfizer/BioNTech les patients qui présentent une allergie médicamenteuse ou alimentaire grave », a souligné lundi la Fédération française d’allergologie.

La contre-indication concerne uniquement les patients allergiques à l’un ou l’autre des ingrédients contenus dans ce vaccin, a-t-elle poursuivi, en mentionnant en particulier le polyéthylène glycol (PEG).

Comment l’Europe donne-t-elle son autorisation ?

https://twitter.com/Europarl_EN/status/1346822155720339456European Parliamenthttps://twitter.com/Europarl_EN

How vaccines are approved in the EU ⬇️ pic.twitter.com/9qUBOtG5LH

— European Parliament (@Europarl_EN) January 6, 2021

L’examen par l’EMA – plus précisément son Comité des médicaments à usage humain (CHMP) – a porté sur les données qualitatives, de sûreté et d’efficacité. « Cela garantit aux citoyens européens que le vaccin répond aux normes de l’UE et offre les garanties, contrôles et obligations nécessaires pour soutenir les campagnes de vaccination dans l’Union », a commenté Emer Cooke, la directrice de l’EMA, dans un communiqué.

Les essais cliniques ont porté sur 30.000 personnes, la moitié ayant reçu le vaccin et l’autre un placebo. Ils ont montré un taux d’efficacité de 94,1%, et de 90,9% chez les participants à risque de Covid-19 sévère.

Quelles autres questions en suspens?

La plus importante est celle de l’efficacité à long terme, puisque pour l’instant elle a été calculée une à deux semaines seulement après la dernière injection.

Autre question cruciale: on ignore si l’action de ces vaccins est identique chez les populations les plus à risque, à commencer par les personnes âgées, plus susceptibles de développer une forme grave.

Reste aussi à savoir si ces vaccins font barrage à la transmission du virus, en plus de réduire la sévérité de la maladie chez ceux qui les ont reçus.

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