Les vaccins Moderna et BioNTech-Pfizer pourraient être autorisés dès décembre

Selon l’Agence européenne des médicaments, si aucun grain de sable ne vient gripper la machine, une autorisation conditionnelle de mise sur le marché européen pourrait intervenir dès la « seconde moitié de décembre » 2020 pour les vaccins développés par Moderna et par BioNTech-Pfizer.

Cette information a été relayée par la présidente de la Commission Ursula von der Leyen jeudi soir, à l’issue d’une vidéoconférence des chefs d’Etat et de gouvernement des 27, essentiellement consacrée à la lutte contre le coronavirus.

L’exécutif européen a déjà signé un contrat avec le duo BioNTech-Pfizer. Le contrat porte sur l’achat futur, si le vaccin est validé, de 200 millions de doses, avec une option pour 100 millions de doses supplémentaires.

La Commission n’a cependant pas encore signé de tel contrat avec l’Américaine Moderna, mais indique depuis plusieurs jours que les discussions sont proches d’aboutir. L’exécutif européen a jusqu’ici signé, au nom des Etats membres, cinq contrats d’achat anticipé. Moderna serait le 6e.

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L’objectif, depuis plusieurs mois, était de constituer au niveau européen un « portfolio » de candidats vaccins aux technologies différentes. Pour le moment, aucun n’a encore été validé et autorisé sur le marché. L’EMA, l’Agence européenne des médicaments, évalue les données issues des essais en « rolling review », pour accélérer le processus, mais la validation se fera avec le même sérieux qu’habituellement, a encore répété la présidente de la Commission européenne. Pour les vaccins de Moderna et de BioNTech-Pfizer, « l’EMA est en contact quotidien avec son homologue américaine, la FDA », ajoute-t-elle.

Elle se réjouit que le portfolio actuel de candidats vaccins de l’UE comporte déjà « des vaccins couvrant quatre technologies différentes ». Toujours sous réserve de validation finale de ces produits, une telle diversité sera « intéressante car certains pourraient fonctionner mieux que d’autres dans certaines catégories de population », explique-t-elle.

L’UE promet parallèlement de s’attaquer à un problème majeur: celui de la confiance de la population, sans l’adhésion de laquelle la vaccination n’a aucun sens. « La communication sera un défi, car le nombre de personnes qui sont méfiantes envers le futur vaccin augmente », a constaté Charles Michel, président du Conseil européen. La Commission travaille donc à une campagne, en soutien des Etats, a ajouté Ursula von der Leyen.

Les tests antigéniques rapides, que l’Europe veut voir utilisés en complément des PCR, plus couteux et lents, ont une nouvelle fois été abordés. « Nous allons établir un cadre commun pour les valider, sur base de critères de performance. Car il y en a qui apparaissent sur le marché mais pas avec la même qualité. Il faut une sensibilité du test d’au moins 80% », expose la présidente de la Commission.

Les dirigeants des 27, Emmanuel Macron en particulier, ont par ailleurs exprimé leur inquiétude quant à la période de Noël et des vacances, propices aux séjours de ski. « Beaucoup ont avancé qu’il serait bon d’avoir une position commune là-dessus », indique Alexander De Croo.

L’agence européenne du médicament (EMA) mène actuellement une évaluation continue du produit en vue de son autorisation et des données supplémentaires lui seront transmises « la semaine prochaine ».

Le projet des laboratoires Pfizer/BioNTech est, avec celui du laboratoire américain Moderna, le plus avancé dans les essais cliniques à grande échelle qui ont montré dans les deux cas une efficacité comparable, de 95% pour celui de l’alliance américano-allemande.

Des centaines de millions de doses ont déjà été réservées à travers le monde. Mais plusieurs gouvernements ont annoncé que les injections seront d’abord destinées au personnel hospitalier et aux personnes les plus vulnérables. Le reste de la population devra attendre encore plusieurs mois.

Protection « d’au moins un an »

Si « tous les acteurs, dont les gouvernements, les entreprises pharmaceutiques et la chaîne logistique, font du bon travail, nous pouvons vacciner 60% à 70% de la population d’ici l’hiver 2021 », a noté Ugur Sahin lors de cet entretien. « Si nous y arrivons, nous pourrons avoir un hiver normal, sans nouveau confinement« , a ajouté le scientifique, co-fondateur de BioNTech, basé à Mayence (ouest de l’Allemagne).

Pfizer/BioNTech a déjà signé plusieurs contrats, notamment avec l’UE et les Etats-Unis, et discute actuellement « avec 30 pays ». Les laboratoires parlent également avec « plusieurs organisations », dont les Nations unies, dans l’objectif de « rendre le vaccin disponible partout dans le monde » et de réduire son coût pour le rendre accessible aux pays pauvres.

M. Sahin, 55 ans, et sa femme Özlem Türeci, directrice médicale et co-fondatrice de l’entreprise, se feront « bien évidemment » vacciner dès que possible. M. Sahin se dit « très confiant » dans la sûreté du vaccin. La question de l’acceptation d’un vaccin par les populations, dans un contexte de défiance grandissante, est l’une des questions qui va se poser aux autorités.

Jusqu’ici, « aucun effet secondaire grave » n’a été constaté lors des essais à grande échelle, ont annoncé Pfizer et BioNTech mercredi lors de la publication de données supplémentaires de leurs tests.

La chancelière allemande Angela Merkel a estimé jeudi qu’il fallait « désormais autoriser ces vaccins sans prendre de risque ».

La durée de la protection conférée par une injection reste l’une des questions à préciser lors des études qui se poursuivent. « De manière raisonnable, je dirais que le vaccin protègera au moins un an, voire beaucoup plus« , a indiqué M. Sahin.

« Deuxième génération »

Autre enjeu: la distribution de ce produit qui implique d’être conservé à très basse température, -70 degrés Celsius, et pas plus de cinq jours à une température de réfrigérateur. L’entreprise estime être « bien préparée » pour une première phase de distribution selon ces modalités de grand froid pour lesquelles des conditionnements spéciaux existent.

En parallèle, BioNTech travaille déjà sur une « deuxième génération » de vaccin qui puisse se conserver à des températures moins basses. « Nous sommes en train d’identifier des conditions qui permettent un transport à -20 degrés ou un stockage plus longtemps au réfrigérateur », a détaillé M. Sahin.

Inconnus du grand public jusqu’à peu, les fondateurs de BioNTech ont aussi attiré l’attention par leur parcours d’enfants d’immigrés turcs, formés en Allemagne. Le couple a créé l’entreprise en 2008 dans le but de développer une nouvelle génération de thérapies individuelles pour les patients atteints de cancer.

Cette recherche se poursuit: la technologie innovante de l’ARN messager, sur laquelle est basé leur projet contre le Covid-19, permet d’envisager l’aboutissement d’autres vaccins ou thérapies, « notamment contre le cancer », explique le PDG.