Covid: la Commission européenne donne à son tour le feu vert au vaccin Pfizer-BioNTech

La Commission européenne a accordé son autorisation de mise sur le marché pour le vaccin Pfizer-BioNTech. Les premières doses viendront de Belgique. La vaccination peut commencer dès le 27 décembre dans les Etats membres de l’UE.

Les premières doses viendront de Belgique – le vaccin est notamment produit en région anversoise, à Puurs – et seront fournies aux Etats membres samedi 26 décembre prochain. De cette manière, la vaccination pourra débuter dans l’Union européenne dès les journées des 27, 28 et 29 décembre prochains, a indiqué la présidente de la Commission, Ursula von der Leyen.

La Commission avait insisté pour que les Etats membres puissent commencer à vacciner en même temps et dans les mêmes conditions.

Les fournitures se poursuivront en décembre puis sur une base hebdomadaire régulière dans les mois suivants. La Commission avait réservé 200 millions de doses du vaccin BioNTech-Pfizer, avec une option pour 100 millions supplémentaires. Elle s’attend à ce que les 200 premiers millions de doses soient fournies pour septembre prochain. Avec les Etats membres, elle travaille à l’activation des 100 millions de doses supplémentaires.

La Commission avait insisté pour que les pays de l’Union puissent commencer à vacciner en même temps et dans les mêmes conditions. En Belgique, ce pourrait être le cas pour un lot « symbolique » de 10.000 doses du vaccin Pfizer/BioNTech, soit 5.000 patients traités, mais il faudra attendre début janvier pour des livraisons qui marqueront le véritable lancement de cette campagne, selon les autorités.

« Ces journées européennes de la vaccination marqueront un grand moment d’unité. C’est une bonne manière de mettre fin à cette année difficile, et de commencer à tourner la page de cette pandémie », a commenté Mme Von der Leyen.

https://twitter.com/vonderleyen/status/1341073711617720322Ursula von der Leyenhttps://twitter.com/vonderleyen

Today we add an important chapter to a European success story, by making available the 1st #COVID19 vaccine for Europeans.

More will come.

It will be available to all EU countries at the same time, on the same conditions #EUvaccinationdays https://t.co/4Xa17PQkMv

— Ursula von der Leyen (@vonderleyen) December 21, 2020

L’Agence européenne des médicaments (AEM) avait donné son feu vert ce lundi au vaccin Pfizer-BioNTech pour les 27 pays de l’Union européenne en leur donnant un « appui scienfique solide ». « Je suis ravie d’annoncer que le comité scientifique de l’AEM s’est réuni aujourd’hui et s’est montré favorable à une autorisation de mise sur le marché conditionnelle dans l’UE pour le vaccin développé par Pfizer et BioNTech », a déclaré la directrice générale de l’AEM, Emer Cooke. Lors d’une conférence de presse, la directrice générale a souligné « un pas important en avant dans notre lutte contre le Covid ». « C’est un réussite scientifique historique » a pousuivi Emer Cooke.

« En moins d’un an, un vaccin a été développé et autorisé contre une nouvelle maladie. Ceci est le résultat d’une mobilisation sans précédent et d’un partage d’informations entre les scientifiques, les entreprises pharmaceutiques, les régulateurs, les professionnels de la santé, des représentants de patients et les autorités de Santé publique à travers le monde. »

« Pour le moment, il n’existe aucune preuve suggérant que ce vaccin ne soit pas efficace contre la nouvelle variante« , a également déclaré la directrice générale de l’Agence européenne des médicaments, Emer Cooke.

« Laissez-moi être clair sur un point: lors des différentes étapes d’évaluations, faire en sorte que le vaccin soit sûr a été la priorité numéro 1. Ce vaccin va être donné à des millions de gens dans l’Union et nous sommes conscients de l’énorme responsabilité de donner une bonne recommandation pour les citoyens européens », a ensuite expliqué Emer Cooke. « Depuis plusieurs mois, l’Agence européenne des médicaments voit un débat intense prendre part dans l’espace public, certains étant inquiets du développement trop rapide du vaccin pour garantir notre sécurité. L’Agence européenne du médicament a été guidée par les preuves scientifiques et rien d’autre pour rendre son avis. Nos conclusions qui se basent sur des résultats cliniques de plus de 40.000 participants sont que le vaccin rencontre les standards européens pour garantir la sécurité. Les preuves montrent de façon constante que les bénéfices sont plus élevés que les risques. »

« Agir rapidement »

La Commission européenne a donc décidé d’autoriser la mise sur le marché du produit. La présidente de la commission, Ursula von der Leyen, avait signalé dans la journée vouloir agir rapidement. Les premières injections débuteront dès ce dimanche, a déjà prévenu la Commission.

https://twitter.com/vonderleyen/status/1341022130591440896Ursula von der Leyenhttps://twitter.com/vonderleyen

It’s a decisive moment in our efforts to deliver safe & effective vaccines to Europeans!

The @EMA_News just issued a positive scientific opinion on the #BioNTech / @pfizer vaccine.

Now we will act fast. I expect a @EU_Commission decision by this evening.

— Ursula von der Leyen (@vonderleyen) December 21, 2020

En Belgique, le ministre de la Santé, Frank Vandenbroucke avait évoqué la semaine dernière la possibilité d’administrer les premières vaccinations « symboliques » après Noël, et donc avant la vaste campagne attendue à partir du 5 janvier.

Des données accessibles

« Nous sommes conscients que le vaccin ne sera utile dans la lutte contre le coronavirus si les citoyens ont assez confiance dans notre autorisation du vaccin. Nous devons la transparence au citoyen pour qu’il puisse se faire son idée sur le vaccin basé sur les faits. Nous publierons des informations étendues sur notre site sur les détails de nos résultats et nous rendrons publiques toutes les données cliniques » a par ailleurs expliqué la directrice générale.

Les fondateurs de BioNTech, milliardaires grâce au vaccin contre la Covid

Basée à Amsterdam, l’Agence européenne des médicaments a pour mission d’autoriser et contrôler les médicaments dans l’Union Européenne. L’AEM est le régulateur européen de tous les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire dans l’ensemble des 27 pays de l’Union européenne. L’agence teste les traitements et vaccins afin d’en vérifier la sécurité et l’efficacité.

Le premier vaccin ARN

La Belgique a droit à 5 millions de doses du vaccin Pfizer-BioNTech du vaccin Pfizer-BioNTech contre le nouveau coronavirus.

Le vaccin développé par le géant américain Pfizer et la compagnie allemande BioNTech a démontré une efficacité à 95% au cours d’études internationales pendant lesquelles deux doses ont été injectées à trois semaines d’intervalle.

Le régulateur a effectué un « examen continu » depuis octobre des données des tests de laboratoire et des essais cliniques pour le vaccin. Habituellement, il n’examinerait les données qu’après les avoir toutes collectées. Après ce lundi, les données continueront à être collectées pour avoir les analyses les plus à jour a garanti l’Agence européenne du médicament.

Le vaccin développé par Pfizer-BioNTech, s’il est homologué, sera le premier vaccin ARN approuvé pour l’homme. C’est également le cas de la biotech américaine Moderna, dont le vaccin est fondé sur la même technique. Il s’agit en effet d’une technologie encore très expérimentale. La méthode, dite de l’ARN messager (une copie transitoire d’une portion d’ADN), consiste à synthétiser une protéine du Sras-CoV-2, appelée protéine de spicule présente à la surface du virus et qui lui permet de s’accrocher aux cellules.

Cette protéine de synthèse est ensuite injectée dans le corps d’un patient sain. Objectif: que ces brins d’instructions génétiques disent aux cellules ce qu’il faut fabriquer, soit un agent pathogène spécifique du coronavirus contre lequel le système immunitaire produira des anticorps. Une méthode plus rapide, puisqu’elle permet d’éviter les tests sur les souris et dès lors de gagner du temps. Aucun vaccin de ce type n’est à ce stade commercialisé. Il s’agit en effet d’un produit entièrement synthétique. Son prix demeure très élevé et le produire à grande échelle entraîne des coûts faramineux.

Un premier pas

Le Royaume-Uni, les Etats-Unis, le Canada, Singapour, Bahreïn, l’Arabie saoudite, le Mexique, Israël et la Suisse ont déjà accordé leur feu vert au vaccin Pfizer-BioNTech, donnant le coup d’envoi de campagnes de vaccinations. Suite à quoi les appels à une action rapide s’étaient multipliés.

L’AEM avait prévu de se prononcer le 29 décembre, avant d’avancer sa réunion de huit jours, alors que l’Allemagne et d’autres Etats de l’UE s’étaient plaints du délai jugé trop long. Le régulateur européen avait indiqué qu’il ne trancherait que lorsque « les données sur la qualité, la sécurité et l’efficacité du vaccin » sera « suffisamment solides et complètes pour déterminer si les bénéfices du vaccin l’emportent sur les risques qui y sont liés. »

Le vaccin Pfizer n’est pas le seul vaccin analysé par l’Agence. La vaccin de Moderna sera également analysé.