Vaccin AstraZeneca/Oxford: pas de feu vert de l’UE en vue en janvier

Une autorisation dès janvier au sein de l’Union européenne du vaccin anti-Covid développé par le groupe AstraZeneca avec l’université d’Oxford, qui vient d’être approuvé au Royaume-Uni, semble peu probable, a estimé l’Agence européenne des médicaments (EMA).

« Des informations scientifiques supplémentaires sur les questions liées à la qualité, à la sécurité et à l’efficacité du vaccin sont jugées nécessaires pour renforcer la rigueur requise pour une autorisation de mise sur le marché conditionnelle et cela a été demandé à l’entreprise », a déclaré mercredi l’EMA dans un communiqué.

« Aucune autorisation de mise sur le marché formelle n’a encore été soumise à l’EMA » pour ce vaccin, signifiant qu’un calendrier n’a pas pu être établi pour le moment, avait indiqué mardi soir à l’AFP l’agence basée à Amsterdam.

Le directeur exécutif adjoint de l’EMA, Noël Wathion, avait déclaré mardi au quotidien belge Het Nieuwsblad qu’une éventuelle autorisation au cours du mois prochain était « improbable », des propos ensuite confirmés par l’agence.

« De plus amples informations sur les essais cliniques en cours sont également attendues à partir de janvier », a ajouté l’EMA mercredi. L’agence se dit bien « consciente » que le MHRA, le régulateur britannique, a approuvé le vaccin « dans le cadre d’une utilisation d’urgence, qui est distincte d’une autorisation de mise sur le marché » dans l’UE.

« Nous sommes en mesure de confirmer que nous avons soumis un dossier complet auprès de l’Agence européenne des médicaments, afin d’appuyer une demande d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle du vaccin AstraZeneca contre le Covid-19 », a affirmé mercredi un porte-parole d’AstraZeneca auprès de l’AFP.

« AstraZeneca a fourni des données de façon continue et continuera à travailler en étroite collaboration avec l’EMA pour soutenir le démarrage d’un processus formel de demande d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle », a-t-il précisé.

Le vaccin AstraZeneca/Oxford est actuellement soumis à un « examen continu », une procédure accélérée qui permet à l’EMA d’examiner les données de sécurité et d’efficacité des vaccins au fur et à mesure de leur parution, avant même qu’une demande formelle d’autorisation soit déposée par le fabricant. L’EMA a autorisé le 21 décembre le vaccin contre le Covid-19 Pfizer/BioNTech, pour lequel la Commission européenne a aussitôt donné son feu vert, et doit se prononcer le 6 janvier sur celui de Moderna.